| 各位網友下午好！這里是常州市人民政府門戶網站“在線訪談”欄目，歡迎參加本次主題為“食品藥品行政許可”的訪談活動。 2018-12-13 15:31:21 |
| 為進一步減輕群眾和企業(yè)的負擔，全面落實“放管服”改革要求，不斷深化簡政放權、放管結合、推進政府職能轉變，常州市食品藥品監(jiān)督管理局進一步加強行政審批服務管理，規(guī)范審批服務行為，結合工作實際提升行政效能，推行讓群眾“最多跑一次”的辦事流程，落實全市政務“一張網”任務部署，在行政許可等便民服務工作中全面推行“馬上辦、網上辦、就近辦”，大大壓縮了辦理時限。 2018-12-13 15:32:32 |
| 今天，我們邀請了市食藥監(jiān)局相關領導，對推進該項工作的進展、取得的突破、社會的評價及下一步工作等進行說明，并回答大家對推進行政審批和服務事項等方面關注的問題。歡迎大家踴躍提問、積極參與！下面請嘉賓先作一下自我介紹。 2018-12-13 15:33:34 |
| 大家好，我是市食品藥品監(jiān)督管理局專職委員李會，很高興有機會與大家交流！ 2018-12-13 15:34:16 |
| 大家好，我是市食品藥品監(jiān)督管理局行政服務處處長楊華，歡迎大家提問！ 2018-12-13 15:35:22 |
| 好的，首先有請嘉賓介紹一下行政審批便民服務有關工作情況。 2018-12-13 15:36:01 |
| 今年以來，我局全面落實全市政務“一張網”任務部署，推行“告知承諾制”，開展“不見面”審批事項的梳理調整，按照“三級四同”要求，補充完善事項目錄清單，不斷優(yōu)化工作流程和運轉機制，壓縮審批時限。我局自建審批系統(tǒng)與一張網系統(tǒng)實現實時自動對接，過程數據實時上傳，電子證照信息即時上傳。市級食品藥品行政許可事項和其他權力事項共49項，全部在江蘇政務服務一張網網站公開。其中在市政務服務中心食藥監(jiān)窗口辦理的40個事項，做到了100%全網絡全流程辦理，打通了不見面審批的所有渠道，審批結果可申請EMS快遞送達。
2018-12-13 15:37:24 |
| 歡迎廣大網友踴躍提問，我局將和大家一起交流如何做好此項工作，切實規(guī)范服務流程、優(yōu)化服務環(huán)境、提高辦事效率，在保障食品藥品質量安全的同時，服務我市食品藥品產業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。 2018-12-13 15:39:19 |
| 謝謝李專委的介紹。下面請兩位嘉賓來回答網友的提問。 2018-12-13 15:40:17 |
| 我是一名執(zhí)業(yè)藥師，目前在常州一家藥店打工，現在我想回安徽老家藥店上班，請問應辦理哪些手續(xù)？ 2018-12-13 15:42:56 |
| 這位網友你好。你想回安徽老家藥店上班，首先應向目前所在藥店提出離職申請。你所在藥店負責人收到你離職申請后，應到所在地市場監(jiān)督管理局或審批局辦理好相關離職手續(xù)，如你同時是《藥品經營許可證》上的法定代表人、企業(yè)負責人或質量負責人，則需要辦理許可證變更手續(xù)；如你是駐店處方審核員，則需要在企業(yè)客戶端更新人員信息。你本人還需要到市政務服務中心食藥監(jiān)局窗口辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊證注銷手續(xù)，服務電話0519-81680501，服務時間為工作日早上9點至晚上5點。 2018-12-13 15:44:11 |
| 聽說現在政府機關辦事現在推行不見面辦理，那我想在常州開一家藥店該如何申報材料？不懂的地方如何向你們辦事人員請教？ 2018-12-13 15:45:11 |
| 這位網友你好。目前我局在常州市政務服務中心辦理的40項事項均實行網上全流程辦理，“不見面”辦理。你想在常州開辦藥店，請登錄江蘇省政務服務網，查看常州食藥監(jiān)局公布的辦理《藥品經營許可證》辦事指南，按要求準備資料，并掃描或拍照上傳。目前我局將零售藥店審批均委托或賦權至各轄市區(qū)市場監(jiān)督管理局、審批局辦理，如有疑問可直接咨詢市政務服務中心食藥監(jiān)局窗口，電話前面說過了，0519-81680501，也可直接到你開辦藥店所在地的市場監(jiān)督管理局咨詢。 2018-12-13 15:46:40 |
| 企業(yè)申請食品生產許可證，在哪里申報？ 2018-12-13 15:47:09 |
| 這位網友你好。企業(yè)申請食品生產許可證，可在常州市食品藥品監(jiān)督管理局網站上辦理，選擇食品生產許可網上申請即可進行申報。如有疑問可以打市政務服務中心食藥監(jiān)局窗口電話0519-81680506進行咨詢。 2018-12-13 15:48:45 |
| 我想咨詢了解下食品安全管理員考試，是否有固定的報名考試期限，還是隨時都可報名考試，有參考資料嗎？怎么準備？謝謝！ 2018-12-13 15:48:59 |
| 這位網友你好！食品安全管理人員考試時間為每周三、四下午1:00-4:00，考試前可以關注我局微信公眾號“常州食事藥聞”，進入“微互動”中的“模擬練習”，進行模擬考試，或者登錄常州市食品藥品監(jiān)督管理局網站，選擇食品考試系統(tǒng)，按照要求進行注冊后，選擇相應的題庫進行模擬練習。建議考試人員先學習法規(guī)，模擬練習熟練后再參加正式考試。如有特殊情況，可與市政務服務中心食藥監(jiān)窗口直接聯(lián)系。 2018-12-13 15:50:25 |
| 從事體外診斷試劑類的質量管理人員有什么特殊要求？ 2018-12-13 15:50:35 |
| 這位網友你好！《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》規(guī)定，從事體外診斷試劑類的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。 2018-12-13 15:51:36 |
| 醫(yī)療器械公司同時經營二、三類醫(yī)療器械的，該分別領什么證？ 2018-12-13 15:51:52 |
| 這位網友你好?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案；從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可。同時經營二、三類醫(yī)療器械的，可在常州市食品藥品監(jiān)督管理局網站上，選擇服務大廳進行申報。如有疑問可以打行政服務處窗口電話0519-81680506進行咨詢。 2018-12-13 15:55:53 |
| 經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，計算機信息管理系統(tǒng)需要幾大功能？ 2018-12-13 15:56:06 |
| 這位網友你好！經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。 2018-12-13 15:57:44 |
| 計算機信息管理系統(tǒng)應具有以下功能： 2018-12-13 15:58:29 |
| （一）具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能； 2018-12-13 15:59:41 |
| （二）具有醫(yī)療器械經營業(yè)務票據生成、打印和管理功能； 2018-12-13 16:00:45 |
| （三）具有記錄醫(yī)療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業(yè)信息以及實現質量追溯跟蹤的功能； 2018-12-13 16:02:49 |
| （四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環(huán)節(jié)的質量控制功能，能對各經營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效； 2018-12-13 16:05:27 |
| （五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能； 2018-12-13 16:06:51 |
| （六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。 2018-12-13 16:08:17 |
| 我是新開辦的第三類醫(yī)療器械批發(fā)公司，請問貴局審批人員到我公司現場檢查時的依據是什么？我們應該做哪些準備？ 2018-12-13 16:08:25 |
| 這位網友你好。我局許可工作人員到你公司檢查，依據是《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》。企業(yè)應當依據《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》和《現場檢查指導原則》建立覆蓋醫(yī)療器械經營全過程的質量管理制度、質量管理操作規(guī)程和各崗位職責，并保存相關記錄或者檔案，庫房應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的設施設備，應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯等。 2018-12-13 16:14:11 |
| 我公司在溧陽鄉(xiāng)鎮(zhèn)上，過來拿證不太方便，你們可以把審批后的新證快遞給我嗎？ 2018-12-13 16:14:18 |
| 這位網友你好！我局為了方便申辦企業(yè)拿證，已經在企業(yè)申報平臺設置了郵政快遞模塊，企業(yè)在申報材料同時可以選擇郵政快遞服務，只要把郵政快遞模塊信息填完整，窗口工作人員在打證、發(fā)證環(huán)節(jié)會看到企業(yè)的快遞需求，為企業(yè)辦理快遞服務。 2018-12-13 16:18:57 |
| 我是天寧區(qū)一家藥店，現發(fā)現我藥店的《藥品經營許可》的副本找不到了，請問如何補辦？ 2018-12-13 16:19:04 |
| 這位網友你好。請在《常州日報》登報聲明副本遺失，登報滿一個月后，到天寧區(qū)政務服務中心市場監(jiān)管局窗口辦理副本補證手續(xù)。 2018-12-13 16:21:34 |
| 經營銷售隱形眼鏡及護理產品是否需要取得許可？若未取得該承擔什么法律責任？謝謝！ 2018-12-13 16:21:41 |
| 這位網友你好！隱形眼鏡及其護理液屬于第三類醫(yī)療器械，經營隱形眼鏡及其護理液應當取得《醫(yī)療器械經營許可證》。 2018-12-13 16:23:13 |
| 如未取得《醫(yī)療器械經營許可證》經營隱形眼鏡及其護理液，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第六十三條規(guī)定，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。 2018-12-13 16:25:07 |