各轄市、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，常州經(jīng)開(kāi)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，常州市常州市食品藥品纖維質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

現(xiàn)將《常州市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)認(rèn)定和管理辦法(試行)》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合工作實(shí)際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

常州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2023年10月25日

常州市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)認(rèn)定和管理辦法（試行）

第一章 總 則

第一條 為提升常州市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作水平，推動(dòng)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)體系建設(shè)，規(guī)范和加強(qiáng)哨點(diǎn)的認(rèn)定和管理，常州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市局）根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)章，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱(chēng)常州市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)單位（以下簡(jiǎn)稱(chēng)哨點(diǎn)）是指由常州市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定的具備分析、評(píng)價(jià)化妝品不良反應(yīng)能力，承擔(dān)化妝品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)職責(zé)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第三條 常州市食品藥品纖維質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市中心）負(fù)責(zé)哨點(diǎn)的日常管理和業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

第四條 按照自愿申報(bào)、綜合評(píng)定、科學(xué)布局的原則推動(dòng)哨點(diǎn)建設(shè)。

第五條 符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)哨點(diǎn)認(rèn)定，以及管理部門(mén)對(duì)哨點(diǎn)的監(jiān)督管理適用本辦法。

第二章 認(rèn)定程序

第六條 市中心根據(jù)常州市化妝品監(jiān)管工作需要，面向全市發(fā)布哨點(diǎn)建設(shè)計(jì)劃，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)條件自愿申請(qǐng)。

第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)哨點(diǎn)應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

（一）具有獨(dú)立法人資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

（二）皮膚病專(zhuān)科醫(yī)療機(jī)構(gòu)或設(shè)有皮膚科的二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

（三）主動(dòng)開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，有較好監(jiān)測(cè)工作基礎(chǔ)，愿意承擔(dān)相關(guān)管理部門(mén)或者監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組織開(kāi)展的相關(guān)研究工作；

（四）具有化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及評(píng)價(jià)所需的儀器設(shè)備：辦公設(shè)備（電腦、網(wǎng)絡(luò)）、醫(yī)學(xué)攝影（數(shù)碼相機(jī)）、斑貼試驗(yàn)設(shè)備（斑試器、日光模擬儀、微量移液器、電子天平等）、皮膚病理常規(guī)設(shè)備（切片機(jī)、裱片機(jī)、攤片機(jī)、顯微鏡）、過(guò)敏原測(cè)定相關(guān)設(shè)備（過(guò)敏原檢測(cè)盒和測(cè)定儀）、皮膚測(cè)試儀（皮膚病微循環(huán)測(cè)試儀器、經(jīng)皮失水測(cè)試儀、皮膚顏色測(cè)定儀）、毛發(fā)狀況測(cè)定儀（掃描電鏡、毛發(fā)質(zhì)地測(cè)量?jī)x）、分子生物學(xué)分析儀器（PCR儀、凝膠電泳儀）、細(xì)胞培養(yǎng)設(shè)備（CO2孵箱、超凈工作臺(tái)、倒置顯微鏡、低溫冰箱、離心機(jī)）；

（五）申報(bào)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，每年化妝品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)不低于20份。

第八條 申報(bào)哨點(diǎn)應(yīng)當(dāng)向市中心提交以下資料，且保證資料真實(shí)、完整、規(guī)范：

（一）哨點(diǎn)申請(qǐng)表（見(jiàn)附件1）；

（二）醫(yī)院等級(jí)證書(shū)復(fù)印件；

（三）醫(yī)院主動(dòng)開(kāi)展不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的相關(guān)證明文件；

（四）以往開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作的情況總結(jié)；

（五）需要報(bào)送的其他資料。

第九條 市中心應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)資料15日內(nèi)完成初審，提出初審意見(jiàn)后連同醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)資料一并報(bào)送市局。

市局對(duì)申報(bào)單位進(jìn)行審核，也可組織專(zhuān)家進(jìn)行評(píng)審。審核通過(guò)的，由市局發(fā)文認(rèn)定，并對(duì)獲得哨點(diǎn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)授牌。

審核未通過(guò)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由市中心反饋相關(guān)意見(jiàn)。

第十條 常州市內(nèi)的省級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)基地默認(rèn)為常州市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，前期認(rèn)定的監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)均列為第一批（見(jiàn)附件2）

第三章 職責(zé)和權(quán)利

第十一條 市中心負(fù)責(zé)哨點(diǎn)的遴選、認(rèn)定、檢查、考核和技術(shù)指導(dǎo)等日常管理工作。

第十二條 市中心在市局領(lǐng)導(dǎo)下，承擔(dān)以下職責(zé)：

（一）負(fù)責(zé)哨點(diǎn)申請(qǐng)材料的技術(shù)審核；

（二）負(fù)責(zé)哨點(diǎn)報(bào)告的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)資料的分析、評(píng)價(jià)、反饋、上報(bào)等工作；

（三）對(duì)哨點(diǎn)開(kāi)展技術(shù)指導(dǎo)，定期進(jìn)行檢查；

第十三條 哨點(diǎn)承擔(dān)以下工作職責(zé)：

（一）發(fā)現(xiàn)、收集、分析、上報(bào)接受就診或咨詢(xún)的化妝品不良反應(yīng)病例；

（二）建立并實(shí)施本哨點(diǎn)化妝品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度；

（三）組織宣貫化妝品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)；

（四）建立并保存化妝品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)記錄，形成檔案；

（五）配合監(jiān)管部門(mén)和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)病例的調(diào)查，并提供相應(yīng)資料；

（六）配合監(jiān)管部門(mén)和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)面向化妝品相關(guān)工作人員開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)的培訓(xùn)工作，并向消費(fèi)者宣傳化妝品不良反應(yīng)相關(guān)知識(shí)；

（七）協(xié)助監(jiān)管部門(mén)承擔(dān)化妝品安全性評(píng)價(jià)；

（八）在日常化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，積極向上級(jí)監(jiān)管部門(mén)獻(xiàn)言獻(xiàn)策；

（九）按時(shí)參加藥品監(jiān)管部門(mén)和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組織的相關(guān)活動(dòng)；

（十）積極完成各級(jí)監(jiān)管部門(mén)交辦的其它任務(wù)。

第十四條 哨點(diǎn)享有以下權(quán)利：

（一）工作較好的哨點(diǎn)優(yōu)先推選為省局化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)基地；

（二）優(yōu)先使用常州市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心匯編的相關(guān)資料，優(yōu)先參加常州市場(chǎng)監(jiān)督管理局、常州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心組織的專(zhuān)家評(píng)估、培訓(xùn)考察等活動(dòng)。

第四章 哨點(diǎn)質(zhì)量管理體系

第十五條 哨點(diǎn)應(yīng)當(dāng)建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，主管化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)建議由分管化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的單位領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，成員由包括藥學(xué)部門(mén)/臨床皮膚科、醫(yī)務(wù)部門(mén)、信息部門(mén)和其他相關(guān)部門(mén)的主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，并有詳細(xì)的工作職責(zé)。制定化妝品不良反應(yīng)分析評(píng)價(jià)程序，明確化妝品不良反應(yīng)分析評(píng)價(jià)相關(guān)的步驟和要求。

第十六條 哨點(diǎn)應(yīng)制定化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作管理規(guī)定，明確哨點(diǎn)各部門(mén)、人員職責(zé)，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息收集、分析、上報(bào)的原則，獎(jiǎng)懲、檔案管理等。

第十七條 哨點(diǎn)應(yīng)配備進(jìn)行化妝品不良反應(yīng)報(bào)告、監(jiān)測(cè)和分析評(píng)價(jià)的技術(shù)人員、設(shè)備、儀器等條件。

第十八條 哨點(diǎn)應(yīng)配備1名及以上具有化妝品或皮膚病等相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景的專(zhuān)（兼）職人員負(fù)責(zé)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。

第十九條 哨點(diǎn)應(yīng)當(dāng)建立化妝品不良反應(yīng)收集上報(bào)、分析評(píng)價(jià)、信號(hào)挖掘、專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)測(cè)、信息反饋等操作規(guī)程。

第二十條 哨點(diǎn)應(yīng)當(dāng)建立不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量控制規(guī)范，持續(xù)對(duì)收集上報(bào)的不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量開(kāi)展評(píng)估，保證報(bào)告內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并及時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。

第二十一條 哨點(diǎn)應(yīng)當(dāng)建立積極有效的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)考核激勵(lì)制度。

第二十二條 哨點(diǎn)應(yīng)客觀、真實(shí)地記錄與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)有關(guān)的活動(dòng)并形成監(jiān)測(cè)記錄，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：報(bào)告者信息、發(fā)生不良反應(yīng)者信息、癥狀或者體征、不良反應(yīng)嚴(yán)重程度、不良反應(yīng)發(fā)生日期、不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或者獲知日期、不良反應(yīng)報(bào)告日期、所使用化妝品信息以及診療情況。記錄保存期限不得少于報(bào)告之日起3年。

對(duì)在不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)過(guò)程中獲取的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私和患者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。

第五章 報(bào)告上報(bào)工作要求和步驟

第二十三條 在日常診療工作中，哨點(diǎn)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)詢(xún)問(wèn)患者病史，發(fā)現(xiàn)可能與化妝品有關(guān)的病例，按《化妝品不良反應(yīng)報(bào)告表》要求記錄。

第二十四條 收到疑似化妝品不良反應(yīng)信息，哨點(diǎn)應(yīng)詳細(xì)核對(duì)產(chǎn)品和不良反應(yīng)情況（品名、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)或備案編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)生時(shí)間、癥狀及轉(zhuǎn)歸等）。

第二十五條 哨點(diǎn)應(yīng)在國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中在線填寫(xiě)報(bào)告表并上報(bào)。屬于一般化妝品不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知化妝品不良反應(yīng)之日起30日內(nèi)報(bào)告，屬于嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告，屬于可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起3日內(nèi)報(bào)告。對(duì)于不良反應(yīng)情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果等有新的發(fā)現(xiàn)或者認(rèn)知的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)補(bǔ)充報(bào)告。

第二十六條 哨點(diǎn)對(duì)每年收集到的化妝品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，結(jié)合判定信息和日常工作開(kāi)展形成年度監(jiān)測(cè)報(bào)告，于每年1月30日前將上一年度監(jiān)測(cè)報(bào)告報(bào)本轄區(qū)的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。工作總結(jié)內(nèi)容包括年度工作要點(diǎn)落實(shí)情況、哨點(diǎn)制度建設(shè)和落實(shí)情況、不良反應(yīng)收集與報(bào)告情況、存在問(wèn)題和工作建議等。

第六章 監(jiān)督管理

第二十七條 哨點(diǎn)實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，每3年由市局組織一次哨點(diǎn)考核。考核合格者，其哨點(diǎn)資格繼續(xù)保留；有以下情形考核不合格者，取消其哨點(diǎn)資格。

（一）未按照化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)規(guī)定開(kāi)展工作造成不良影響的；

（二）化妝品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量和報(bào)告質(zhì)量不符合哨點(diǎn)要求的；

（三）未完成哨點(diǎn)管理部門(mén)部署安排的工作任務(wù)，未及時(shí)提交年度工作總結(jié)；

（四）發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)資料造假；

（五）故意泄露相關(guān)化妝品不良反應(yīng)信息并造成不良影響的；

（六）其他原因造成無(wú)法履行哨點(diǎn)職責(zé)的。

第七章 附 則

第二十八條 化妝品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟的依據(jù)。

第二十九條 本管理辦法由常州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十條 本辦法自發(fā)布之日起施行。

附件：1.常州市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)申請(qǐng)表

          2.常州市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)名單（第一批）